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注射級(jí)磺丁基倍他環(huán)糊精鈉

磺丁基倍他環(huán)糊精鈉為倍他環(huán)糊精的磺化改性鈉鹽,又名硫代丁基醚倍他環(huán)糊精鈉,是陰離子型高水溶性環(huán)糊精衍生物,能很好地與藥物分子包合形成非共價(jià)復(fù)合物,從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性、降低腎毒性、緩和藥物溶血性、控制藥物釋放速率、掩蓋不良?xì)馕兜取?..

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產(chǎn)品介紹

十?dāng)?shù)年專注于環(huán)糊精生產(chǎn)/研發(fā)解決方案

產(chǎn)品名稱:磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
 
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉已經(jīng)進(jìn)行了美國(guó)FDA備案,DMF備案號(hào)030167
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合USP-NF2023
主要用途:適用于注射藥物的增溶、助溶等

 
 
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】基本信息:
 
產(chǎn)品名稱:磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
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CDE登記號(hào):F20190000285 (狀態(tài):A)

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質(zhì)量:USP-NF2023 / 備案標(biāo)準(zhǔn)
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外觀形狀:白色粉末
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CAS NO.::182410-00-0

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【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】產(chǎn)品特點(diǎn)(用途說(shuō)明)

磺丁基倍他環(huán)糊精鈉又名磺丁基醚倍他環(huán)糊精鈉鹽,磺丁基倍他環(huán)糊精鈉為倍他環(huán)糊精的磺化改性鈉鹽,又名硫代丁基醚倍他環(huán)糊精鈉,是陰離子型高水溶性環(huán)糊精衍生物,能很好地與藥物分子包合形成非共價(jià)復(fù)合物,從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性、降低腎毒性、緩和藥物溶血性、控制藥物釋放速率、掩蓋不良?xì)馕兜取?/span>
 
【給藥途徑】:注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥,對(duì)于含氮類藥物具有特殊的親和力和包合性。

 
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】產(chǎn)品性能
1、增溶性:
中性、陽(yáng)性和陰性的原料藥可有效地與磺丁基倍他環(huán)糊精結(jié)合,使原料藥水中的溶解度不同的化合物可提高10到25000倍。

2、方便給藥性:
磺丁基倍他環(huán)糊精具有很好的生物相容性,可通過(guò)注射、口服、眼、鼻、外用和吸入給藥。

3、良好的安全性:
通常情況下給藥后其可迅速和完全的從腎臟消除。在體外實(shí)驗(yàn)和體內(nèi)急性、亞急性和慢性毒性研究提供了安全的數(shù)據(jù)并批準(zhǔn)用于人用藥物制劑。

4、良好穩(wěn)定性:
與磺丁基倍他環(huán)糊精的相互作用可在其親油腔中為原料藥提供了一個(gè)有益的保護(hù)環(huán)境,而親水表面提供優(yōu)良的水溶性提供溶解度和穩(wěn)定性。

 
 
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

  檢驗(yàn)項(xiàng)目  法定標(biāo)準(zhǔn)(USP-NF2023)
  性狀  白色或類白色無(wú)定形粉末
  溶解度  本品易溶于水,略溶于甲醇,幾乎不溶于乙醇、正己       烷、正丁烷、乙腈、異丙醇和乙酸乙酯。
 鑒別
  
  紅外光譜  與標(biāo)準(zhǔn)品呈現(xiàn)相同的吸收帶
  液相   樣品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)溶液的保留時(shí)間一致
  平均取代度  應(yīng)符合規(guī)定
  鈉  呈鈉鹽反應(yīng)
  含量  95.0%-105.0%
  水溶液pH  30%w/v水溶液pH 4.0-6.8
  重金屬  ≤5ppm
  倍他環(huán)糊精  ≤0.1%
  1,4-丁烷磺內(nèi)酯  ≤0.5ppm
  氯化鈉  ≤0.2%
  4-羥基丁烷-1-磺酸  ≤0.09%
  雙(4-磺丁基)醚二鈉  ≤0.05%
  細(xì)菌內(nèi)毒素  ≤10Eu/g
  需氧菌總數(shù) ≤100cfu/g
  霉菌與酵母菌總數(shù) ≤50cfu/g
  大腸埃希菌  不得檢出
  溶液澄清度  30%(W/V)溶液澄清。
  平均取代度  6.2-6.9
  峰(%峰面積)   I  0.0-0.3
   峰(% 峰面積)  II  0.0-0.9
  III  0.5-5.0
  IV  1.0-10.0
  V  10.0-20.0
  VI  15.0-25.0
  VII  20.0-30.0
  VIII  10.0-25.0
  IX  2.0-12.0
  X  0.0-4.0
  酸堿度  4.0-6.8
  水分  ≤10.0%
  貯存  密閉、防潮、室溫保存

 
 【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】包裝儲(chǔ)存

  包裝:符合藥品包裝
  包裝規(guī)格:1千克/袋;2千克/袋;10千克/桶; 20千克/桶
  儲(chǔ)存:密封、在干燥處保存